Sayın Üyemiz,

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), yabancı üreticilere ait Uygunluk Beyanı, AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR) ve SİP Beyanlarının Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) yüklenmesine ilişkin yeni bir kolaylık sağlamıştır.

Yeni uygulama kapsamında, yabancı üretici tarafından Türkiye’deki ithalatçı firmada aktif olarak çalışan bir kişi, söz konusu belgeleri güvenli elektronik imza ile imzalamak üzere yetkilendirilebilecektir. Böylece yabancı üreticinin Türkiye’de doğrulanabilir bir elektronik imzasının bulunmamasından kaynaklanan sorunların azaltılması amaçlanmaktadır.

Yetkilendirme sürecinde;

* Yabancı üretici tarafından “e-İmza Yetkilendirme Beyanı” düzenlenecektir.
* Yetkilendirme, TİTCK tarafından üreticinin kurumsal e-posta adresi üzerinden doğrulanacaktır.
* ÜTS başvurusunda ithalatçı firma taahhütnamesi ile üreticinin uygunluk beyanı, yetkilendirilen kişi tarafından güvenli e-imza ile imzalanarak sisteme yüklenecektir.
* Türkçe doküman alanına ise belgenin yeminli tercüman onaylı Türkçe çevirisinin yüklenmesine devam edilecektir.

Önemli Not:
Yeni yöntem; apostil, konsolosluk onayı ve e-apostil uygulamalarının yerine geçmemekte, mevcut yöntemlere ilave bir alternatif olarak sunulmaktadır.

Söz konusu uygulama, ÜTS’de gerekli teknik çalışmalar tamamlanarak TİTCK tarafından yeni bir duyuru yayımlanana kadar geçerli olacaktır.

Üyelerimizin bilgisine sunarız.

Selami YAMAN
DİŞSİAD Yönetim Kurulu Başkan Yardımcısı