Sayın Üyelerimiz,
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından, "Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Yürütülecek Test, Kontrol ve Kalibrasyon Faaliyetlerine İlişkin Kılavuz (Versiyon No:4)" yayımlanmıştır.
Söz konusu kılavuz; Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik kapsamında yürütülecek test, kontrol ve kalibrasyon faaliyetlerine ilişkin usul ve esasların güncellenmesi amacıyla hazırlanmıştır.
Yeni yayımlanan Versiyon No:4 ile;
- Aktif kayıtlı elektronik posta (KEP) adresi kullanımına,
- Referans cihazların kalibrasyon sertifikalarının uygunluk değerlendirilmesine ve piyasaya arz sonrası ilk kez kullanılacak cihazlara ilişkin esaslara,
- Geçiş hükümlerine,
- Aynı branş türünde yer alan farklı tıbbi cihazlara uygulanacak test, kontrol ve kalibrasyon faaliyetlerine,
- Fako-Vitrektomi, Defibrilatör, Diatermi, Radar, Ultrasound, Diadinami, Lithotripter (Taş Kırma), Stimülatör, Manyetik Rezonans, Anestezi, BiPAP, CPAP, Spirometre, Ventilatör, Etüv, İnkübatör, Fırın, Otoklav ve Sterilizatör branşlarına yönelik test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerine,
- Referans cihaz olarak kullanılacak gaz karışımlarına,
- Branş türlerine yeni test eklenmesi veya mevcut testlerin farklı standart, kılavuz, talimat ya da referans cihaz kullanılarak gerçekleştirilmesine ilişkin süreçlere,
- Yetkilendirme ve kapsam genişletme başvurularında sunulacak dokümanlara,
- Test, kontrol ve kalibrasyon raporlarında kullanılacak kapak ve giriş sayfası şablonlarına
ilişkin önemli düzenlemeler yapılmıştır.
Bu kapsamda, "Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Yürütülecek Test, Kontrol ve Kalibrasyon Faaliyetlerine İlişkin Kılavuz (Versiyon No:3)" yürürlükten kaldırılmış olup, Versiyon No:4 yürürlüğe alınmıştır.
TİTCK tarafından yayımlanan duyuru ile Kılavuz (Versiyon No:4)
Saygılarımızla,
Erkan UÇAR
Yönetim Kurulu Başkanı
Diş Malzemeleri Sanayici ve İşadamları Derneği
Dosyalar: