Sayın Üyemiz,

Bilindiği üzere 26/5/2021 tarihli ve 31493 sayılı Resmi Gazetede yayımlanmış olan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliği’nin 5 inci maddesinin beşinci fıkrasında “Uygunluk değerlendirme kuruluşları;

a) Bu Yönetmelikte ve ilgili teknik düzenlemelerde yer alan usul ve esaslara uygun olarak şeffaf, bağımsız, tarafsız, ayrım gözetmeden ve müşterilerini gereksiz külfete sokmadan hizmet verir.

b) Faaliyetleri ile ilgili her türlü belge ve kaydı, ilgili teknik düzenlemede belirtilen süre içinde, bir sürenin belirtilmediği durumlarda ise bu belge ve kayıtların düzenlendiği tarihten itibaren on yıl süreyle muhafaza eder ve talebi halinde yetkili kuruluşlara ibraz eder.”
​​​​​​​
hükmü yanında zikredilen yönetmeliğin altıncı fıkrasında ise “Yetkili kuruluşlar, yetki alanlarına giren uygunluk değerlendirme kuruluşlarının bu Yönetmelikte ve ilgili teknik düzenlemede belirtilen nitelikleri karşılamaya devam edip etmediğini, sorumlulukları yerine getirip getirmediğini ve faaliyetlerini öngörülen şartlara uygun olarak sürdürüp sürdürmediğini izler ve denetler.” hükmü bulunmaktadır.

Bu kapsamda ülkemizde tıbbi cihaz alanında faaliyet gösteren uygunluk değerlendirme kuruluşları ile onaylanmış kuruluşları kayıt altına almak üzere Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’nde modül geliştirme çalışmalarına başlamıştır. Bu çalışmanın ilk aşaması olarak Uygunluk Değerlendirme Kuruluşu Başvurusu oluşturma işlevi tamamlanmış ve ÜTS Başvuru kapsamında kuruluşların erişimine açılmıştır. Bu doğrultuda söz konusu alandaki kuruluşların faaliyetlerinin bildirimi ve ilgili kuruluşların kalite yönetim sistemlerine ilişkin doküman yükleme işlevleri gerçekleştirilebilmektedir.

Ülkemizde tıbbi cihaz alanında faaliyet gösteren uygunluk değerlendirme kuruluşları ile onaylanmış kuruluşların https://utsuygulama.saglik.gov.tr/ üzerinden başvuru yapmaları gerekmektedir.

İlgili taraflara duyurulur.

Saygılarımızla,

DİŞSİAD Yönetim Kurulu