Sayın Üyemiz,
SAĞLIKLA İLGİLİ BAZI KANUNLARDA VE 663 SAYILI KANUN HÜKMÜNDE KARARNAMEDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR 7496 SAYILI KANUN 01.03.2024 tarihli ve 32476 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
7496 sayılı Kanun ile 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San’atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun, 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 4/1/1961 tarihli ve 209 sayılı Sağlık Bakanlığına Bağlı Sağlık Kurumları ile Esenlendirme (Rehabilitasyon) Tesislerine Verilecek Döner Sermaye Hakkında Kanun, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu ve 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Alanında Bazı Düzenlemeler Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamede değişiklikler gerçekleştirilmiştir.
Kanun kapsamında;
- 1219 sayılı Kanunun 43’üncü maddesinde gerçekleştirilen değişiklik ile mesleğini serbest olarak icra eden diş tabiplerinin ağız ve diş sağlığı muayenehanelerinde diş tabibi çalıştırabilmelerine,
- Beşeri tıbbi ürün imaline ve bu maksatla laboratuvar veya fabrika açmaya yetkili tüzel kişilerin taşıması gereken nitelik ve koşullarının Sağlık Bakanlığınca belirlenmesine,
- Uluslararası uygulamalar da gözetilerek, ilaç analizlerinin piyasaya arz sonrasında yapılmasına, ruhsatlandırma sürecinin hızlandırılarak hastaların ihtiyaç duydukları ilaca daha hızlı erişiminin teminine ve mevzuatın uyumlaştırılmasına,
- Eczaneler, ecza depoları, ecza ticarethaneleri, ecza imalathaneleri ve laboratuvarının teftişinde eczacıların da yetkilendirilmesine,
- İnsanlar üzerinde gerçekleştirilen bilimsel araştırmaların çağdaş uygulamalar doğrultusunda tadil edilmesine,
- Sağlık hizmetinin kalitesinin ve güvenirliğinin artırılması amacıyla 3359 sayılı Kanunun ek 11 inci maddesinde ruhsatsız veya yetkisiz olarak sağlık hizmeti veren veya verdirenler ile sağlık hizmetlerini Bakanlıkça belirlenen esaslara göre sunmayanlara yönelik olarak düzenlenen yaptırımların güncellenerek caydırıcılığın sağlanmasına,
- Tabipler ile diğer sağlık meslek mensuplarınca yapılan tıbbî uygulamalar sebebiyle yargı kararlarına istinaden idarece ödenen tazminatın sigorta şirketlerinden talep edilebilmesine,
imkan tanınmaktadır.
Beşeri Tıbbi Ürün ve Tıbbi Cihazların Bilimsel Araştırma Amacıyla İnsanlar Üzerinde Kullanılabilmesine Dair Şartlar
Araştırmalarda İzin/Bildirim Yükümlülüğü
3359 sayılı Kanun’a eklenen Ek Madde 10 ile bu alanda detaylı bir düzenleme yapılmıştır. Hükme göre herhangi bir tedavi yöntemi veya ruhsat veya izin alınmış olsa dahi beşerî tıbbi ürünler ile tıbbi cihazların bilimsel araştırma amacıyla insanlar üzerinde kullanılabilmesi için Sağlık Bakanlığından izin alınmasının yanında düzenleme ile getirilen şartların sağlanması ve yapılacak araştırmanın ilgili etik kurul tarafından uygun görülmesi gerekecektir.
Kozmetik ürünlerin üzerinde yapılacak çalışmaları Sağlık Bakanlığınca belirlenen etik kurul onayının ardından Sağlık Bakanlığından izin alınarak başlatılacaktır.
Beşeri tıbbi ürünler ile yapılan ve bu ürünlerin kullanımının araştırma protokolüne bağlı olduğu çalışmalar teknik dokümantasyonunda belirtilen kullanım amacına uygun olarak kullanılması kaydıyla tıbbi cihazlar ile piyasaya arz sonrasında yapılan çalışmalar etik kurul onayı alındıktan sonra Sağlık Bakanlığına bildirim yapılarak başlatılacaktır. Uygunsuzluk halinde çalışma geçici olarak durdurulabilecek ve uygunsuzluk giderilinceye kadar çalışmanın devamına izin verilmeyecektir. Geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarına ilişkin araştırmalar ile insan veya hayvan kaynaklı doku ve hücrelerin veya bunların türevlerinin kullanıldığı araştırmalar dışındaki tedavi yöntemlerine ilişkin çalışmalar da aynı kapsamda düzenlenmiştir.
İnsanlardan alınan biyolojik materyaller üzerinde vücut dışı tanı amaçlı tıbbi cihazları konu alan;
- a) Amacı yalnızca performans değerlendirmek olan ve cerrahi prosedürler yoluyla numune alımının yapıldığı performans değerlendirme çalışmaları,
- b) Yürütülmesinde ilave girişimsel prosedürler veya gönüllüler için başka riskler bulunan performans değerlendirme çalışmaları,
- c) Test sonuçlarının hasta yönetimi kararlarını etkileyebildiği veya tedaviye yön vermek üzere kullanılabildiği performans değerlendirme çalışmaları,
Sağlık Bakanlığınca belirlenen etik kurul onayı ve Sağlık Bakanlığından izin alınarak başlatılır.
Destek tanı cihazlarına ilişkin sadece artık numune kullanılarak yapılan performans değerlendirme çalışmaları ile teknik dokümantasyonunda belirtilen kullanım amacına uygun olarak kullanılması kaydıyla vücut dışı tanı amaçlı tıbbi cihazlarla piyasaya arz sonrasında yapılan ve gönüllülerin ilave olarak girişimsel veya külfetli prosedürlere tabi tutulduğu piyasaya arz sonrası performans takibi çalışmaları ise ilgili etik kurul onayı alındıktan sonra Sağlık Bakanlığına bildirim yapılarak başlatılır. Bu bildirime konu çalışmanın bilimsel esaslara, mevzuat hükümlerine veya etik ilkelere uygun olmaması durumunda araştırmanın geçici olarak durdurulmasına karar verilir ve uygunsuzluk giderilinceye kadar araştırmanın devamına izin verilmez.
Araştırmanın Yürütüleceği Sağlık Kurum ve Kuruluşları
Belirtilen araştırmalar, üzerinde araştırma yapılacak kimselerin emniyetini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip olan sağlık kurum ve kuruluşları ile araştırma ve geliştirme merkezlerinde yapılır. Bu yerlerde yapılabilecek araştırma türleri Sağlık Bakanlığınca belirlenir.
Gönüllülerin Muvafakati ve Sigorta Yükümlülüğü
Üzerinde araştırma yapılacak veya yapılan gönüllü, muvafakatini araştırmanın her aşamasında ve hiçbir şarta bağlı olmaksızın geri alabilir.
Araştırma türlerine bağlı olarak gönüllülerin araştırmadan doğabilecek zararlara karşı güvence altına alınması amacıyla sigorta yaptırılması zorunludur. Araştırma sonucunda elde edilecek bilgilerin yayımlanması durumunda gönüllünün kimlik bilgileri açıklanamaz.
Araştırmanın Durdurulması Kararı
Sağlık Bakanlığı, araştırmanın yürütülmesi sırasında araştırmaya izin verilirken mevcut şartlardan birinin ortadan kalktığını tespit ederse klinik araştırmayı derhâl durdurur. Bu şartların belirlenen süre içinde yerine getirilmemesi veya yerine getirilmesinin mümkün olmadığının anlaşılması veyahut gönüllü sağlığının tehlikeye girmesi hâllerinde doğrudan araştırma sonlandırılır.
Etik Kurullar
Araştırmalara veya çalışmalara katılacak gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunmasını sağlamak ve araştırmaları etik ve bilimsel yönden değerlendirmek amacıyla etik kurullar kurulur. İlgili etik kurullar Sağlık Bakanlığının izni sonrası görevlerine başlar. Etik kurullar bağımsız, tarafsız ve şeffaf bir şekilde faaliyet gösterir. Klinik araştırmalar ve etik kurullarla ilgili konularda görüş bildirmek üzere Sağlık Bakanlığı bünyesinde Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu kurulur. Etik kurulları ve Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu üyelerinin taşıması gereken nitelikler ve sayısı, görev ve yetkileri ile çalışma usul ve esasları Sağlık Bakanlığınca belirlenir.
İnsanlar Üzerinde Bilimsel Araştırma
İnsanlar üzerinde bilimsel araştırma yapılmasına dair usul ve esaslar Sağlık Bakanlığınca çıkartılacak yönetmelikle tespit olunur.
İdari Para Cezaları ve Yaptırımlar
26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu hükümleri saklı kalmak kaydıyla;
- a) Salt akademik amaçlı bilimsel çalışmalar veya araştırmalar hariç olmak üzere, Sağlık Bakanlığınca belirlenen usul ve esaslara aykırı faaliyette bulunan destekleyiciler ile araştırmayı devralanlar hakkında fiillerinin niteliğine göre yüz bin Türk lirasından bir milyon Türk lirasına kadar idari para cezası verilir.
- b) Sağlık Bakanlığınca belirlenen usul ve esaslara aykırı faaliyet gösteren veya gönüllülerin güvenliğini ve esenliğini tehlikeye atacak şekilde yükümlülüklerini yerine getirmeyen araştırmacılar, fiillerinin niteliğine göre altı aydan iki yıla kadar bu Kanunda belirtilen araştırma ve çalışmalara katılmaktan men edilir.
- c) Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilen etik kurulların, belirlenen çalışma usul ve esaslarına bir yıl içinde üç kez aykırı hareket etmesi hâlinde etik kurulun kuruluş onayı iptal edilir.
ç) Sağlık Bakanlığınca belirlenen çalışma usul ve esaslarına aykırı davranan etik kurul üyelerinin bu Kanun kapsamındaki etik kurullarda üye olmaları bir yıl süre ile yasaklanır.
Bu madde uyarınca düzenlemeleri yapmaya, gerekli iş ve işlemleri tesis etmeye, belirtilen araştırmalara ve çalışmalara izin vermeye ve denetlemeye, belirtilen idari para cezalarını ve yaptırımları uygulamaya Sağlık Bakanlığı yetkilidir.
Sağlık Bakanlığı’nın Denetim Yetkisi ve Ruhsatsız Faaliyete Dair Yaptırımlar
3359 sayılı Kanun’un Ek 11’nci maddesinde yapılan değişiklikle ruhsatsız faaliyet halinde yaptırımlar ağırlaştırılmıştır.
Sağlık hizmeti sunumu ile ilgili tüm iş ve işlemler Sağlık Bakanlığınca denetlenir. Bu hüküm uluslararası sağlık turizmi kapsamındaki her türlü kuruluşun faaliyetlerini de kapsar.
Olağanüstü durumlarda mesleğini icraya yetkili kişilerce acil sağlık hizmeti ulaşana ve sağlık hizmeti devamlılık arz edene kadar verilecek olan sağlık hizmeti hariç, ruhsatsız veya yetkisiz olarak sağlık hizmeti veren veya verdirenler, bir yıldan üç yıla kadar hapis ve yirmi bin güne kadar adli para cezası ile cezalandırılır. Özel izne tabi hizmet birimlerini ve sağlık kuruluşlarını Sağlık Bakanlığından izin almaksızın açan veya buralarda verilecek hizmetleri sunanlar iki yüz elli bin Türk lirasından az olmamak üzere bir önceki aya ait brüt hizmet gelirinin yarısına kadar idari para cezası ile cezalandırılır.
Sağlık Bakanlığınca belirlenen kayıtları uygun şekilde tutmayan veya bildirim zorunluluğunu yerine getirmeyen sağlık kurum ve kuruluşları elli bin Türk lirasından az olmamak üzere bir önceki aya ait brüt hizmet gelirinin yüzde ikisi kadar idari para cezası ile cezalandırılır.
Sağlık Bakanlığınca belirlenen acil hastaya müdahale esaslarına; personel, tıbbi cihaz ve donanım, bina ve hizmet birimleri, malzeme ile ilaç standartlarına uyulmaması hâllerinde yüz bin Türk lirasından az olmamak üzere bir önceki aya ait brüt hizmet gelirinin yüzde beşine kadar idari para cezası uygulanır.
Saygılarımızla,
DİŞSİAD Yönetim Kurulu
Dosyalar: