Değerli Üyemiz,

İkinci el dental cihazların değerlendirilmesi, kaynakların verimli kullanılmasına ve sağlık kuruluşlarının yatırım ihtiyaçlarının karşılanmasına katkı sağlayabilmektedir. Bu işlemlerin hasta ve çalışan güvenliği gözetilerek, kayıtlı ve izlenebilir şekilde yürütülmesi sektörümüzün ortak sorumluluğudur.

Bu çerçevede, ikinci el tıbbi cihaz alım ve satımı gerçekleştiren üyelerimizin aşağıdaki hususlara dikkat etmelerini önemle hatırlatırız.

1. Satış yetkisi ve faaliyet kapsamı

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında yürütülen ticari satış faaliyetlerinde, ilgili yetkilendirme şartlarına uyulması gerekmektedir. Teknik servis hizmeti veriliyor olması, tek başına tıbbi cihaz satış yetkisi sağlamaz.

İkinci el cihaz ticareti yapan firmalarımızın, faaliyetlerinin satış merkezi yetkisi ve ilgili personel şartları bakımından uygunluğunu kontrol etmeleri önem taşımaktadır.

2. Cihazın kimliği, kaynağı ve ÜTS durumu

Alım öncesinde cihazın marka, model, barkod ve seri numarası ile önceki sahibi ve edinim belgeleri kontrol edilmelidir. Cihaz üzerindeki bilgiler ile belgeler arasında uyum bulunmasına dikkat edilmelidir.

Ürün Takip Sistemi kapsamında cihazın ürün kaydı, varsa tekil ürün kaydı ve hareket geçmişi incelenmeli; cihazın ve tarafların durumuna göre gerekli bildirimler tamamlanmalıdır. Fatura veya devir belgesi düzenlenmesi, gerekli ÜTS işlemlerinin yerine geçmez.

Eski cihazlarda kayıt bulunmaması, kayıt uyuşmazlığı veya devir işleminin sistemde gerçekleştirilememesi durumunda, işlem öncesinde TİTCK veya ilgili İl Sağlık Müdürlüğünden açıklama alınmalıdır.

3. Teknik durumun değerlendirilmesi

Alım ve yeniden kullanım öncesinde cihazın mevcut durumu, bakım ve onarım geçmişi, bilinen arızaları, güvenlik özellikleri ve servis desteği değerlendirilmelidir.

Gerçekleştirilen bakım, onarım ve kontroller teknik servis raporuyla belgelenmeli; cihazın tabi olduğu test, kontrol, kalibrasyon veya kalite kontrol gereklilikleri ayrıca yerine getirilmelidir. Cihazın çalışıyor olması, tek başına bütün güvenlik ve performans şartlarını karşıladığı anlamına gelmez.

4. Satış ve teslim koşullarının yazılı belirlenmesi

Taraflar arasındaki sözleşme ve teslim belgelerinde aşağıdaki bilgilerin açıkça yer almasını öneriyoruz:

• Cihazın ikinci el olduğu, marka, model ve seri numarası,
• Bilinen arızaları, eksiklikleri ve yapılan onarımlar,
• Teslim edilecek aksesuarlar ve varsa yazılım lisanslarının durumu,
• Söküm, taşıma, kurulum ve kullanıcı eğitiminin kim tarafından sağlanacağı,
• Garantiye ilişkin mevcut durum ve varsa satıcının ayrıca üstlendiği taahhütler,
• Servis, yedek parça ve teslim sonrası destek koşulları.

İncelenmemiş cihazlar için genel uygunluk beyanı verilmemeli; yapılmayan işlemler yapılmış gibi gösterilmemelidir. “İkinci el” veya “mevcut haliyle” ifadeleri, tarafların mevzuattan doğan sorumluluklarını kendiliğinden ortadan kaldıran bir güvence olarak değerlendirilmemelidir.

5. Radyolojik cihazlar ve özel işlemler

Periapikal, panoramik ve dental tomografi gibi radyolojik cihazlarda, Sağlık Bakanlığı düzenlemelerine ek olarak Nükleer Düzenleme Kurumunun ilgili lisans ve yetkilendirme şartları da dikkate alınmalıdır. Alım, yer değişikliği ve yeniden kullanım öncesinde gerekli işlemler ayrıca kontrol edilmelidir.

Yurt dışından kullanılmış cihaz ithalatı ile cihaz üzerinde kapsamlı yenileme veya kullanım amacını etkileyen değişiklikler yapılması, olağan ikinci el devir işleminden ayrı değerlendirilmelidir. Bu işlemlerde ilgili kurumların güncel şartları işlem öncesinde teyit edilmelidir.

6. İlan ve tanıtım faaliyetleri

Cihazın ikinci el olması, reklam ve internetten satış kurallarından muafiyet sağlamaz. Özellikle yalnızca sağlık profesyonellerinin kullanması öngörülen cihazların ilan ve satışlarında, tüketiciye yönelik kısıtlamalara uyulmalıdır.

Üyelerimizin; alım, teknik değerlendirme, satış, teslim ve kayıt süreçlerini birlikte ele almaları, hem firmalarımızın hem diş hekimlerimizin haklarının korunmasına katkı sağlayacaktır.

Saygılarımızla,

DİŞSİAD Teknik Servis Komitesi