Sayın Üyemiz,
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan “2026/KKB-1 Sayılı EUDAMED Veri Tabanı Sisteminin Kullanımının Zorunlu Hale Gelmesi ve Bu Durumun ÜTS Belge ve Cihaz Kaydı Süreçleri Üzerindeki Etkisi” konulu duyuru bilgilerinize sunulmaktadır.
Bilindiği üzere, EUDAMED modülünün (“Aktör Kaydı”, “UDI/Cihaz Kaydı”, “Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar” ile “Piyasa Gözetimi”) işlevselliğini ilan eden (AB) 2025/2371 sayılı Komisyon Kararı, 27 Kasım 2025 tarihinde AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanmıştır.
(AB) 2024/1860 sayılı Tüzükte belirtilen geçiş hükümleri uyarınca, söz konusu Komisyon Kararının yayımlanmasıyla birlikte 6 aylık geçiş süreci başlamış olup, geçiş süresinin sona ereceği 28 Mayıs 2026 tarihi itibarıyla ilgili modüllerin kullanımı zorunlu hale gelecektir.
Bu kapsamda, EUDAMED kullanım zorunluluğunun ÜTS belge ve cihaz kayıt süreçleri üzerindeki etkilerine ilişkin duyurunun dikkatle incelenmesi önem arz etmektedir.
Bilgilerinize sunarız.
Saygılarımızla,
Selami YAMAN
Yönetim Kurulu Başkan Yardımcısı
Diş Malzemeleri Sanayici ve İşadamları Derneği